带量采购背景下，医疗器械企业该如何应对资本和市场“黄金期”的烦恼?作为投资人，这个行业应该如何投资?哪些赛道又会脱颖而出?
本期“SAIF Banker智享荟”之医疗器械——投资篇中，浩悦资本合伙人，高金MBA16级校友杨振军先生解读“新拐点下的中国医疗器械投融资”;上海交通大学生物医学工程学院副院长，Med-X 研究院纳米生物医学研究中心主任，特聘教授古宏晨教授、E药经理人研究院院长黄东临先生、浩悦资本合伙人杨振军先生，以及上海远大产融投资管理有限公司高级投资总监，高金MBA18级校友王巍先生，共话“新形势下，医疗器械产业发展驱动力及投资热点展望”。
SAIF Banker智享荟之“医疗器械”—投资篇
新拐点下的中国医疗器械投融资
杨振军 先生
浩悦资本合伙人
高金FMBA2016级校友
中美医疗史回顾
1929年，雅培首次公开募股在芝加哥证券交易所上市，成为首家上市的医疗器
1971年纳斯达克成立之后，医疗器械公司的上市数量大幅提升。2012年JOBs法案《促进新兴创业企业融资法》推出后，大量的医疗器械公司进入上市的通道。
如今，全球排名前10的医疗器械公司有8家成立于40年前，直觉外科和爱德华作为典型的细分赛道的创新企业，位列前十。
美股2009-2019年间诞生了14支100亿美元以上的十倍股，创新器械有8支。排名前30的公司10年10倍股包括直觉科学(INTUITIVE SURGICAL)、爱德华(Edwards)。
美国市场并购亦是不断。罗氏自2000年来并购44家企业，投入金额近900亿美元，其中最大的投资是468亿美元收购Genentech。赛默飞世尔、史赛克靠并购成为行业巨头。
中国医疗器械真正的发展史不过三四十年。
资本领域，1990-2000年是中国医疗器械发展的1.0阶段。国家进行多种尝试进行股改。1997年，中国诞生了第一家医疗器械上市公司万东医疗。
2000-2010年是2.0阶段，资本市场对医疗器械投资认知相对不足，投资退出渠道相对受限，资本市场反应平平。这期间新华医疗于2002年上市、威高2004年上市、乐普医疗2009年上市，微创医疗和蓝帆医疗于2010年上市。
2011-2020年是3.0阶段。资本市场出现了几个典型的时间点，2018年香港联交所新增第18A章《生物科技公司》，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请，简称18A，2019年科创板出炉，2020年创业板由核准制改成注册制，这些举措使得大量的没有盈利的biotech创新药企、创新医疗器械公司有机会上市。
产业领域，从“小鱼小虾”发展成为“水大鱼大”。
1990-2000年的1.0时代，中国市场以医疗器械代理为主，进口依赖，行业散乱。这一时期的产品以X射线、超声和监护仪为代表。
2000-2010年的2.0时代以进口替代为主。产品以冠脉支架、影像为代表。2007年出现历史性时刻，北方八省市采用招标制。支架招标进入市场以后，一些企业通过几年的努力产品质量和收入均大幅度提升，进而成功上市，其中也包括不少影像公司。
2011-2020年的3.0时代是创新为王的时代。这一时期进口替代加速，行业升级，但大部分公司是微创新。不少上市公司在这一时期成立，包括如今上市的三家瓣膜相关的公司，两家神经介入公司。有不少机器人公司也是在这十年成立。
2021年进入4.0时代，主题词将会是并购整合。这是全球创新的时代，行业集中度也将提高。代表产品是骨科、微创外科和心脑血管领域的产品。
2010-2020年是医疗器械的黄金十年。
其中2010年-2013年是孕育阶段。主旨是积极突破进口依赖，引进高层次人才。具体措施包括，启动新一轮医疗卫生体制改革，出台医疗器械“十二五”专项规划，启动国产创新医疗器械“十百千万工程”，开启人才计划，启动创新创业开赛。
2014年-2017年是发展阶段。国家密集出台创新政策，本土创新、进口替代加速。其中2014-2015年开启创新器械特别审批程序(288个)，国务院《中国制造2025》重点推进高性能医疗器械;2016-2017年开启医疗器械优先审批绿色通道(44个)，“十三五”医改推进分级诊疗，“十三五”国家重点研发专项，取消药械加成，严控药占比。
2018年-2020年是全面加速阶段。这一阶段的特点是创新溢价、理念转变，医疗新基建加速。2018年香港推出新上市制度18A，医保局成立，颁布资管新规。2019年科创板推出后有22家公司上市，第一家未盈利器械公司启明医院上市。2020年冠脉支架带量采购，器械企业加速IPO。
医疗器械的黄金十年，巨额并购频现。排名前15的并购规模中，超过10家过10亿，自2017年之后，超过50亿的巨型并购开始增多。驱动并购的因素是中国买方逐步壮大、器械股市表现优异，外部政策压力加大，市场竞争加剧，并购整合加速。买方端与卖方端也出现了新动向。其中买方端并购基金与上市公司成为主力，并购形式与方案更加多元化;卖方端的标的中出现了中国企业，比如Varian于2019年6月并购艾力康医药，并购金额为1.85亿美元，中国较大的未上市企业接受转让控股权。
新拐点下的医疗器械投融资
综合来看，对医疗器械投融资产生影响的有以下几大关键词。
关键词1——疫情
疫情对医疗行业发展有很大的帮助，根据2020年上半年的统计，基金中前100个业绩最好的有75家要投医疗企业。
疫情之下，医疗器械行业出现两个现象，一方面是需求量暴涨，行业暴露短板。IVD、监护仪、呼吸机、麻醉机、口罩、手套等需求激增。另一方面行业暴露短板，数字化、智能化程度较低，医械出口喜忧参半。
疫情后国家给予行业发展政策支持，已有37项新医疗器械行业标准、7项医疗器械行业标准修改发布，防疫产品加速审批。
“医疗新基建”落地，1万亿元抗疫特别国债主要用于地方公共卫生等基础设施建设和抗疫相关支出，大力发展医疗信息化。
比亚迪、京东、华为、联想、格力等企业跨界入局。
关键词2——进口替代加速，头部集聚
2018 年、2019年，医疗器械领域除了IVD，每年披露的融资金额单笔超过1亿元的有十八九家左右，2020年有77家。2021年融资规模超过1亿元的可能会超过100家。
进口替代在加速。以骨科为例，根据南方医药经济研究所数据，我国骨科植入耗材市场规模2019年收入预计297亿元，相对于2018年增长15.11%。预计2019-2023年复合增长率在14.19%左右。
这两年骨科领域的医疗器械公司有8家上市，其中有6家收入增长超过50%，企业的净利润增长超过25%，远超平均增速，这也是头部集聚的结果。
关键词3——冠脉支架带量采购
带量采购是中国医疗器械历史性的标志。支架在中国赚了十几年的钱，每个要卖到一两万元。现在企业需要产品快速迭代，一个产品的生命周期可能不超过十年就会被带量采购或者是各种方式淘汰出局。
带量采购重塑了行业格局。大幅提升行业集中度。很多支架厂家会面临生存危机，入围厂家亏钱还得供应。这会迫使企业多元化平台化布局，如果产品进入全球市场，竞争力会变强，成本也会大幅度地降低，头部企业会有机会。
创新投入。根据乐普医疗年报，冠脉支架产品半年报超过去年同期。除了冠脉支架产品外，公司还有三个产品不是带量采购的品种，它们在冠脉支架带量采购以后上千倍的增长，触发企业持续地做创新。
国产替代加速。进口创新产品培育市场压力剧增，医疗器械国产化加速，另外很多在国外公司工作的人员回国做产品，这也是加速进口替代的一个支撑。
营销体系重塑。渠道压缩后代理商只能转型，厂家主动被动地采取直销。今天冠脉支架带量采购，接下来可能就是骨科产品，渠道转型势在必行。
关键词4——IPO加速，创新溢价
2020年的IPO市场非常火爆，有20余家医疗器械公司成功上市，器械IPO频破记录。
天智航在科创板首日涨幅达656%，因为其赛道中没有成熟的大型外企，因此可以达以百亿市值的规模。康基医疗是新晋冻资王，首日涨幅达99%，冻资金额3095亿港元，市值最高时达400亿元。
关键词5——并购整合热度不减
器械行业的并购多发生在2014年-2018年间，因为以前没有科创板，也没有18A。很多标的是并购有利润的公司，按十几倍PE的价格收购。18A和科创板推出后，未盈利的企业也可以上市，收购就不再拘泥于赢利，没有收入没有利润的企业收购价格也不低。
4.0时代大幕即起，谁是主角?
2018年、2019年是资本的寒冬。真正创新的企业资本不敢投，因为当时资本圈不很认可全球创新的公司，毕竟创新失败的概率比较大。但现在“水”进来了，简单的投仿创企业没有意义，下一个时代，真正创新的公司才会具有投资价值。
下一个时代的机会在哪里呢?围绕需求、政策、创新人才和资本市场的变化，在创新突破和并购整合方面将会形成四个领域的机会。
产品创新(创新突破)：呼吸介入、神经调控、糖尿病、肿瘤介入、机器人。
进口替代(创新突破)：骨科关节、运动医学领域
进口替代完成(并购整合)：骨科创伤、微创外科、影像。
平台化(并购整合)：外周、心血管和神经介入
SAIF Banker智享荟之“医疗器械”—投资篇
新形势下，医疗器械产业发展驱动力及投资热点展望
观点交锋
圆桌嘉宾
古宏晨 教授
上海交通大学生物医学工程学院副院长，Med-X 研究院纳米生物医学研究中心主任，特聘教授
黄东临 先生
E药经理人研究院院长
杨振军 先生
浩悦资本合伙人，高金FMBA2016级校友
圆桌主持
王巍 先生 上海远大产融投资管理有限公司高级投资总监，高金FMBA2018级校友
Q：现在中国医疗器械发展到哪个创新阶段?是改良型的创新还是突破型的创新?
古宏晨观点：
从工程科学解读会有两个视角，分别是热力学视角和动力学视角。热力学视角看大趋势，看起点和终点，忽略中间的过程，以此可以看到未来的趋势。动力学视角看过程，以怎样的速度，何种途径在发展。
从热力学视角来看，中国的医疗器械行业发展一定是走向创新的。但是具体到什么时点，在什么途径发生，各个细分行业会有不同。
IVD(体外诊断产品)行业在中国有大量的应用场景，这与西方有非常大的区别。因此中国企业首先可能在这些场景上带来创新。
POCT(床旁检测)在国外的医疗场景中是在诊所使用，因为病人少。中国门诊人满为患，因此现场做POCT检测的场景是不同的。对需求端理解深刻的企业或者研究机构会率先走出这一步，在相对短的时点形成有创新价值，并且迅速得到市场认可的产品。
我的建议是投身这个行业前一定要把底层逻辑想清楚。
黄东临观点：
所有领域不能只看产品销量，而是要从底层技术层面思考，从全社会来看产业能力有没有突破。
看有没有市场的机会点时，要研究国家的规划。“十四五”规划提到接下来要建造新医院，医院要扩院区，二级医院升级至三级医院，医院的设备到位就会有医疗耗材、手术耗材的机会。这些都是机会，需要仔细思考。
医药行业领域的机会点也可以参看海关数据。国际医疗器械巨头都在中国设有办事处。他们在中国购买棉花、纱布等低端且省钱的产品，换言之，高端、利润丰厚的产品中国未来有没有机会?这是需要思考的方向。
杨振军观点：
波影医疗近来获得很多融资。他们源于全球技术做创新，也真正做到全球领先。波影医疗除了产品创新之外，还在中国以外的全球市场做多中心临床研究，所以这是一个直接应用到全球领域的技术。因此，第一个观点是中国在局部领域，因为一些特殊的历史原因可以做出一些全球领先的技术。
第二个观点，国内普遍在应用端创新，并且还是在仿创的基础上创新。
有企业做全球创新，其中有七八个产品在全球没有对标企业，所以融资时遇到很大的挑战。对这样的企业如何出国做临床实验，做全球市场是一大挑战。
Q：在“十四五”规划的背景下，医疗器械中会有哪些较为快速发展的赛道?这些赛道的驱动力是在哪里?
杨振军观点：
慢病管理的市场机会大。此前的医疗需求主要是治病，医保的钱花在治病上，因此带动了治疗类产品的蓬勃发展。消除贫困后，健康管理的重点开始转向慢性管理，提倡早筛和康复。
早筛迎机遇期。国家的带量采购一方面是解决医保资金的问题，解决低质量竞争、重复竞争的问题，从而把资金转到能够更好地提供医疗服务的领域上。
早筛是这几年比较热的方向。癌症五年生存率较低，关键是一查出来就是晚期，导致国家支出巨大。早筛、早诊可以提高生存率，降低费用，于国于民都是好事。
康复类产品值得关注。神经介入类的产品前两三年非常火。因为病人中风后约三分之一死亡，三分之一恢复正常，三分之一瘫痪，瘫痪的经济负担最大。神经领域的早筛和及早治疗，意味着可以更好地康复。未来十年早筛、康复等领域会有机会。
目前海外投融资的细分赛道和国内医疗市场差别很大，国外关注到了慢病管理、数字化以及康复，国内这类企业还很难融资，但是接下来会变得比较好。
黄东临观点：
神经介入、运动医学领域的快速增长需要综合它们在医学领域解决的问题和社会变迁的思路来思考。
目前的大趋势是，“内科外科化、外科内科化、医院信息化”，国家政策正在鼓励医务人员从治疗服务中获得收入而不是卖药或耗材，企业需要正确理解这样的政策导向。例如，随着心血管介入技术的普及，医疗机构的介入科室不仅仅可以植入冠脉支架，也可能是封堵器、起搏器、心脏瓣膜等。从某种角度而言，耗材的带量采购也能促进行业内部的新陈代谢，使得医疗机构并不拘泥于一两项简单的成熟治疗，因此它并非是行业内一件很坏的事，投资者的春天可能到了。
古宏晨观点：
时间、空间、纬度和模式是关键词。
时间：对健康威胁最大的是五六种重大的慢病，占到死亡率的80%-85%，这是重大的赛道。早筛涉及的是时间，一定要早。这可能是千亿、万亿规模级别的大商机。
空间：以后可能筛查放在基层医院，筛查确诊后到三甲医院治疗，治疗后在其他医院进行健康管理。医疗的空间分布会重构，重构一定会带来模式的变化。
纬度：从科学的角度，慢性病起先是分子发生变化，DNA出现变化，导致蛋白质变化，这些病发生的时间是在细胞尺度以下。
传统的医疗器械产业，大多是在宏观尺度上研发，CT、核磁共振、介入处理的都是器官和组织层面，慢性病若要做到早发现，得在分子层面，往往需要多组学的分子信息才能在更早的时间发现。尺度的变化会带来赛道的重构。
模式：目前科学还不能认识整体的生病现象，需要依托与疾病发生发展过程中产生的大量的数据，这是全新的模式。需要把商业保险、技术因素、经营模式等因素整合起来，构建出一套适应国家政策的全新商业模式，从而推动重大的医疗体系的变化。
Q：怎样判断一家企业有竞争力?如何挖掘好企业?
杨振军观点：
未来一定属于做创新和做平台的企业。不做创新，可能一波带量采购就把企业消灭了。有公司在2018、2019年还要做神经介入产品，逻辑是产品很畅销。逻辑虽然好，但是没有意义。
做临床可以在短时间内拿到许可证，但这意味着很多企业也可以这样做，这是红海竞争。比如苏南有很多企业自己不会做研发，代工出身，把仿制的产品卖到几家医院，获得几千万的收入。未来将不会有这些企业的生存空间，简单仿制的产品会被市场挤压出去。
做创新和高技术壁垒的产品，企业也要注重知识产权保护。中美贸易战的一个条款就是知识产权保护，导致投资机构投资时很注重中国企业的知识产权状况。目前在香港上市的两家神经介入公司，其中一家公司就被美国的医疗器械公司告知识产权侵权，这会对企业一定有影响。
平台型的企业会面临人员升级换代的问题。从公司战略的角度来看，横向发展会延展到不同的科室和疾病领域，要考虑如何把平台类的技术拓展出去，做成一个平台型的公司。纵向领域，如果这个技术自己做不了，就收购一些公司，把自己打造成为在这个市场上面向未来，最有活力的一家平台型的公司，这样的公司在未来才有价值。
如果公司单纯地依赖一个大单品，这样的公司价值不是很大。
黄东临观点：
医药行业的PD-1(抗肿瘤免疫治疗)其实只对包括黑色素瘤在内的几个肿瘤的治疗比较有效。中国高发的肿瘤以消化系统居多，比如胃癌、肠癌等。70多个PD-1产品很少能够治疗各种消化道肿瘤。中国的黑色素瘤病人才几千例，所以价值不大。
做创新时要对趋势有很好的预见，要把控好创新的根本。创新需要依靠企业的专利池、技术诀窍，依靠生产方面的知识，这样才能把自己的企业做到与别人有差异化。
创新的目标是“解决临床中的实际问题”，如果创新不能突破现有疗法的不足，这是没有意义的。
古宏晨观点：
中国到了百年未有之大变局的年代，如果医疗健康领域中一些核心技术都是别人的，那是不配做第一的。
目前的状况是，绝大多数的原创技术原理不是中国人发明的。但是到这个时代，一定要有变化。一定要有一批人真正以需求为导向，这是最根本的追求，赚钱是顺便得到的结果。没有核心技术是支撑不了长长的坡和厚厚的雪的，这是一个自然形成的效果，但是它一定是由动机来决定的。
Q：目前医院和企业做早筛人工智能诊断系统，包括消化肿瘤、内镜，直肠癌MR，诊断率提升24%，达到97%，提升医生效率5倍，请问在肿瘤人工智能诊断新领域是否会受到资本的亲睐?有没有相关的案例?
古宏晨观点：
人工智能在肿瘤的早筛领域一定有巨大的前景。首先是从头开始发现肿瘤基因，需要在汪洋大海里收集大量的信息，现在由人工智能唱主角。
到了方法学和临床应用阶段，要对大量数据进行回溯，总结出具有统计学意义的数据，也需要靠人工智能。
Q：我是金融从业者在做自营盘。现在做的不少业务以债权为主，股权为辅，收益率在10%左右。在医疗器械赛道中，有哪些公司适合这样资金进入?医疗器械公司的融资情况怎样，是更青睐PE还是更喜欢银行贷款?
杨振军观点：
2017年左右融资市场非常火，等到资管新规出来时2018年进入寒冬，2018年经历过一个项目关不掉的状态。到2020年市场又火起来了。2021年，很多企业陆续冲上市。但二级市场最近上市的医疗器械公司都破发了，这是循环的状态。
早期的创业企业，银行通常不愿意给他债，因为没有什么资产。债也是嫌贫爱富，你没有资产我不愿意给你钱。
中早期的企业要靠融资来发展，在资本市场比较火的时候估值上升很快，稀释一点股份可以拿到很多钱。债的成本不稀释股份，成本是比较低的，但是责任比较大。
很多企业在上市之前，市场发展好的时候不愿意拿债，上市以后愿意拿债，因为不想稀释股份，而且有很多的资产。
一般的企业上市以后，债属性的机构愿意给这些上市公司钱。债总体来讲是偏有钱的企业，有钱的企业也愿意选择债。股债结合有很大的空间，将来股债结合会非常火。
Q：投资时遇到AB轮的公司会说自己是平台型公司，但这个时候企业只有一个产品线，怎么判断这家公司能不能拓展为平台型的公司?
杨振军观点：
这涉及到平台型的公司怎么挑选，怎么鉴别。
企业若在A轮，上来就说自己是平台型的公司只有两种情况，一种是骗子，另外一种是真的平台型。平台型公司对创始团队来说有非常高的要求。
多数企业不可能一上来就有大量的资金。对多数企业来说，在A轮早期阶段就说自己是平台型企业是很难做到的，因为财力、人力、物力达不到这种状态。
另外要看企业是否具有潜质。创始团队或者创始人以前要操盘过比较大的盘子，还要看团队，比如做技术的人把技术做横向的迁移，做商业运营的人有没有很强的带队伍、并购整合的能力。
本文整理自9月4日“SAIF Banker实践课程--医疗大健康之医疗器械”活动中的嘉宾观点。更多精彩观点将在未来陆续推出。
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